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來源︰發布日期(qi)︰2020-06-02 10:00:02

  6月(yue)29日,我國迎來了疫苗管理(li)法,將實行“最(zui)嚴格”的管理(li)制pin)du),對違法者施以最(zui)嚴厲(li)的處罰。同(tong)時,它對人shuo)納ming)安全(quan)施以呵護,預防接種(zhong)異(yi)常反應補償(chang)、疫苗責任強制保險等(deng)新制pin)du),彰顯(xian)了法律(lv)的溫度(du)。

  在這部法律(lv)的監(jian)管下,疫苗將從哪里來,誰來管,到哪里去?

  疫苗從哪里來?

  什麼是疫苗上市許(xu)可持(chi)有(you)人?這個拗口的名詞在疫苗管理(li)法有(you)了解(jie)釋(shi)︰是指依法取得(de)疫苗藥品注冊證書和(he)藥品生產許(xu)可證的企業。

  疫苗管理(li)法明確,疫苗上市許(xu)可持(chi)有(you)人應當加強疫苗全(quan)生命(ming)周期(qi)質量(liang)管理(li),對疫苗的安全(quan)性、有(you)效性和(he)質量(liang)可控(kong)性負責。所謂疫苗全(quan)生命(ming)周期(qi),指的是疫苗研(yan)制、生產、流通(tong)、預防接種(zhong)等(deng)全(quan)過程。

  值得(de)注意的是,此次疫苗管理(li)法還首次提出疫苗“上市後(hou)管理(li)”。南(nan)開大(da)學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說(shuo),這項制pin)du)的責任主體也是疫苗上市許(xu)可持(chi)有(you)人,指的是企業在事後(hou)也要進行風險控(kong)制。

  宋華琳說(shuo),長期(qi)以來,我國疫苗的風險管理(li)更多依靠監(jian)管部門加強監(jian)管,疫苗企業di)狽Τ墑shu)的藥物警戒和(he)風險管理(li)計劃,在整(zheng)個鏈條中(zhong)處于被動(dong)地位。2018年(nian)發生的吉林長春長生疫苗案(an)件也暴露了企業主體責任缺失的問題。

  宋華琳認為,在解(jie)決疫苗從哪里來的問題上,上述新規定大(da)大(da)強化(hua)了疫苗企業的主體責任,體現了法律(lv)總(zong)則規定的安全(quan)第一、風險管理(li)的原則,將給疫苗全(quan)生命(ming)周期(qi)監(jian)管帶來積極變(bian)化(hua)。

  疫苗誰來管?

  以前,我國疫苗監(jian)管的各項法規分散在各處,各類監(jian)管機構(gou)“各管一段”。疫苗管理(li)法此次進行了法律(lv)上的“整(zheng)合”,明確了各級主管部門在各個環節(jie)的監(jian)管職責,建立了疫苗質量(liang)、預防接種(zhong)等(deng)信息共享機制,實行疫苗安全(quan)信息統一公布制pin)du)。

  疫苗管理(li)法還提出,藥品監(jian)督管理(li)部門應當加強對疫苗企業的nan)殖【觳椋 bi)要時,還可以對為疫苗研(yan)制、生產、流通(tong)等(deng)活(huo)動(dong)提供產品或服務的單位和(he)個人進行延you)旒觳欏9醫ㄉ柚zhong)央和(he)省級兩級職業化(hua)、專業化(hua)藥品檢查員隊伍,加強對疫苗的監(jian)督檢查。

  宋華琳舉(ju)例說(shuo),延you)旒觳橐 wei)著藥監(jian)部門監(jian)管的對象不再限于藥企,而可以是提供物流、輔(fu)料的單位和(he)個人,大(da)大(da)擴(kuo)展了監(jian)管對象的範圍(wei)。

  他說(shuo),疫苗安全(quan)重在日常監(jian)管。近(jin)年(nian)來疫苗安全(quan)問題開始向技(ji)術性極強的生產環節(jie)延you)歟 畔 蠶懟 ㄒ等(deng)嗽被? jian)管制pin)du)互聯等(deng)變(bian)化(hua)將使監(jian)管“牙齒”更有(you)力。

  疫苗到哪里去?

  14種(zhong)疫苗預防15種(zhong)疾(ji)病、接種(zhong)率連續保持(chi)在90%以上……免疫規劃工作使我國大(da)多數(shu)疫苗可預防傳染病發病降至歷史最(zui)低(di)水平,對公眾(zhong)健康和(he)國家安全(quan)意義重大(da)。

  疫苗管理(li)法將疫苗分為免疫規劃疫苗和(he)非免疫規劃疫苗。此次立法明確了國家免疫規劃疫苗由(you)國務院衛生健康主管部門會同(tong)財政部門等(deng)組織集中(zhong)招標或統一談判,形成並公布中(zhong)標價(jia)格或者成shan)患jia)格,各省、自治區、直(zhi)轄市實行統一采購;其他疫苗由(you)各省區市通(tong)過省級公共資源交易平台組織采購。

  國家衛生健康委員會疾(ji)病預防控(kong)制局有(you)關負責人說(shuo),疫苗集中(zhong)招標有(you)利于提高疫苗采購效率;加強疫苗供需對接;倒逼(bi)企業提高緊缺疫苗產能和(he)改進質量(liang);建立疫苗應急供給快速響應聯動(dong)機制;進一步突出疾(ji)病防控(kong)需求。

  據(ju)了解(jie),國家衛健委從去年(nian)開始已經積極部署推進此項工作,去年(nian)有(you)19個省份和(he)新疆生產建設兵團加入國家統一招標。

  打了疫苗以後(hou)咋保障?

  打了疫苗以後(hou),萬一發生意料之外(wai)的結果(guo),該怎(zen)麼辦?復旦大(da)學法學院副教授杜儀方表示,此次立法對于疫苗救濟(ji)方式(shi)進行了整(zheng)體革新,疫苗責任強制保險制pin)du)就是其中(zhong)之一,這也是國際shi)tong)行的一種(zhong)疫苗救濟(ji)方式(shi)。

  疫苗管理(li)法規定,國家實行疫苗責任強制保險制pin)du)。根據(ju)該法的規定,疫苗企業應當按規定投保,因疫苗質量(liang)問題造成受種(zhong)者損(sun)害(hai)的,保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

  此外(wai),合格疫苗也有(you)極低(di)概率會發生嚴重不良反應,導致接種(zhong)者致殘(can)、死亡。我國早已制pin)ㄔ?瀾又zhong)異(yi)常反應補償(chang)制pin)du)。杜儀方說(shuo),此次立法也做了大(da)幅(fu)度(du)的創新,包括(kuo)立法明確由(you)國務院制pin)ㄒyi)常反應補償(chang)目錄範圍(wei)、標準(zhun)和(he)程序,以實現各地補償(chang)的nan)xiang)對統一。

  對于異(yi)常反應,疫苗管理(li)法也規定國家鼓(gu)勵通(tong)過商業保險等(deng)形式(shi)對其進行補償(chang)。對當事人來說(shuo),這將使獲(huo)得(de)補償(chang)的途徑更快捷(jie);對于疫苗企業來說(shuo),這種(zhong)補償(chang)方式(shi)也更為合理(li),使其有(you)更多的動(dong)力投du)胍咼縞yan)發和(he)推廣中(zhong)。

  (據(ju)新華社)


( 責任編輯(ji)︰曹琳 )  打印
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